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輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達(dá)^®（阿昔替尼）獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

該獲批基于一項(xiàng)全球國(guó)際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計(jì)開(kāi)展的一項(xiàng)國(guó)際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。與索拉非尼相比，英立達(dá)^®使中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng) 43%。亞洲區(qū)域國(guó)際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國(guó)際多中心 III 期研究相似。

腎細(xì)胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實(shí)質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數(shù)據(jù)顯示，RCC 在中國(guó)的發(fā)病率為 3.8/10 萬(wàn)，年死亡人數(shù)為 25583 人。而在美國(guó)，接受治療后進(jìn)展的患者中，繼續(xù)接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。

英立達(dá)^®是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR），2 和 3 的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長(zhǎng)、血管新生和腫瘤進(jìn)展。英立達(dá)^®在中國(guó)上市將給既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的中國(guó)患者帶來(lái)新的希望。

輝瑞腫瘤大中華區(qū)總裁、輝瑞中國(guó)副總裁單國(guó)洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國(guó)患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進(jìn)，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達(dá)^®在中國(guó)上市，將為既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)新的療效、新的希望！輝瑞將聯(lián)合已在市場(chǎng)的另一重量級(jí)產(chǎn)品索坦^®（蘋(píng)果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領(lǐng)域的學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位。”

輝瑞腫瘤臨床開(kāi)發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Mace Rothenberg 博士說(shuō)：“雖然靶向治療取得了進(jìn)展，但對(duì)一線治療后進(jìn)展的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者來(lái)說(shuō)，他們?nèi)匀恍枰嗟倪x擇。英立達(dá)^®是美國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)用于既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，該批準(zhǔn)基于其無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)于另一種 FDA 批準(zhǔn)的靶向藥物的事實(shí)。”

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)泌尿腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿外科主任葉定偉教授說(shuō)：“既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，包含細(xì)胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進(jìn)展患者，英立達(dá)^®將揭開(kāi)治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠?yàn)檫@些患者選擇最為優(yōu)化的治療方案。”

中國(guó)臨床腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（CSCO）腎癌專(zhuān)家委員會(huì)主任委員、北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授說(shuō)：“英立達(dá)^®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對(duì)一種 TKI 治療進(jìn)展的患者顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期，對(duì)于既往使用過(guò)細(xì)胞因子治療的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，英立達(dá)^®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長(zhǎng) 86%。”

英立達(dá)^®最初于 2012 年 1 月在美國(guó)獲得 FDA 上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國(guó)在內(nèi)的 81 個(gè)國(guó)家 / 地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。此次英立達(dá)^®在華獲得 CFDA 批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)今年九月將能惠及中國(guó)患者。索坦^®和英立達(dá)^®的先后上市，使輝瑞成為目前國(guó)內(nèi)唯一擁有兩個(gè)腎細(xì)胞癌靶向治療藥物的制藥公司。

輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達(dá)^®（阿昔替尼）獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

該獲批基于一項(xiàng)全球國(guó)際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區(qū)域采用相似的設(shè)計(jì)開(kāi)展的一項(xiàng)國(guó)際多中心研究的臨床數(shù)據(jù)。與索拉非尼相比，英立達(dá)^®使中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng) 43%。亞洲區(qū)域國(guó)際多中心研究獲得的臨床數(shù)據(jù)與全球國(guó)際多中心 III 期研究相似。

腎細(xì)胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實(shí)質(zhì)腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數(shù)據(jù)顯示，RCC 在中國(guó)的發(fā)病率為 3.8/10 萬(wàn)，年死亡人數(shù)為 25583 人。而在美國(guó)，接受治療后進(jìn)展的患者中，繼續(xù)接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。

英立達(dá)^®是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR），2 和 3 的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長(zhǎng)、血管新生和腫瘤進(jìn)展。英立達(dá)^®在中國(guó)上市將給既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的中國(guó)患者帶來(lái)新的希望。

輝瑞腫瘤大中華區(qū)總裁、輝瑞中國(guó)副總裁單國(guó)洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國(guó)患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進(jìn)，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達(dá)^®在中國(guó)上市，將為既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)新的療效、新的希望！輝瑞將聯(lián)合已在市場(chǎng)的另一重量級(jí)產(chǎn)品索坦^®（蘋(píng)果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領(lǐng)域的學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位。”

輝瑞腫瘤臨床開(kāi)發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Mace Rothenberg 博士說(shuō)：“雖然靶向治療取得了進(jìn)展，但對(duì)一線治療后進(jìn)展的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者來(lái)說(shuō)，他們?nèi)匀恍枰嗟倪x擇。英立達(dá)^®是美國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)用于既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，該批準(zhǔn)基于其無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)于另一種 FDA 批準(zhǔn)的靶向藥物的事實(shí)。”

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)泌尿腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主任委員、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿外科主任葉定偉教授說(shuō)：“既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，包含細(xì)胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進(jìn)展患者，英立達(dá)^®將揭開(kāi)治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠?yàn)檫@些患者選擇最為優(yōu)化的治療方案。”

中國(guó)臨床腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（CSCO）腎癌專(zhuān)家委員會(huì)主任委員、北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授說(shuō)：“英立達(dá)^®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對(duì)一種 TKI 治療進(jìn)展的患者顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期，對(duì)于既往使用過(guò)細(xì)胞因子治療的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者，英立達(dá)^®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長(zhǎng) 86%。”

英立達(dá)^®最初于 2012 年 1 月在美國(guó)獲得 FDA 上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國(guó)在內(nèi)的 81 個(gè)國(guó)家 / 地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。此次英立達(dá)^®在華獲得 CFDA 批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)今年九月將能惠及中國(guó)患者。索坦^®和英立達(dá)^®的先后上市，使輝瑞成為目前國(guó)內(nèi)唯一擁有兩個(gè)腎細(xì)胞癌靶向治療藥物的制藥公司。