血液凈化器材技術(shù)領(lǐng)域
實現(xiàn)了與世界的同步和接軌
Blood purification equipment technical field To achieve
synchronization and integration with the world
十年磨一劍 一朝現(xiàn)鋒芒
發(fā)布時間:2022-12-30 發(fā)布:希爾康
重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司自主研發(fā)的SR系列樹脂類血液灌流器,歷經(jīng)十年磨礪,終于獲取國家藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證——國械注準20213100498。拿到了這張含金量十足的證書,標志著希爾康在守護人類健康、服務(wù)廣大尿毒癥患者的道路上,取得了重大進展。
回望2009年,公司成立伊始就定下了“打造中國最好的血液灌流器品牌”的宏愿,希望通過自己的不懈努力更好地解決患者病痛。眾所周知,尿毒癥患者依靠血液透析維持生命,但血液透析僅能清除患者血液中多余的水分及小分子毒素,對中大分子、蛋白結(jié)合類毒素清除效果較差,從而使得患者并發(fā)癥比比皆是,生存質(zhì)量低。這個問題極大地困惑著臨床醫(yī)療專家,他們絞盡腦汁,想方設(shè)法解決這一難題。
希爾康人正是看到了這一市場痛點,公司成立就將針對尿毒癥患者的血液灌流吸附材料作為研發(fā)重點之一,希望研發(fā)一種可用于血液灌流的材料,與血液透析配合使用,能高效清除中大分子、蛋白結(jié)合類毒素,減少并發(fā)癥,從而提高尿毒癥患者的生存質(zhì)量。
連續(xù)幾年,研發(fā)人員從中大分子、蛋白結(jié)合類毒素物質(zhì)的物理性能、分子結(jié)構(gòu)、官能團等方面出發(fā),在吸附材料的結(jié)構(gòu)組成、合成工藝方面逐步深入,對吸附材料在分子結(jié)構(gòu)層面進行設(shè)計優(yōu)化,包括比表面積、孔徑分布以及材料表面的接技改性等。經(jīng)過實驗室數(shù)千次選型和驗證,在國內(nèi)外生物材料學(xué)知名專家的指導(dǎo)下,最終研制出了對尿毒癥毒素具有優(yōu)異吸附性能的SR大孔樹脂吸附材料。體外模擬實驗顯示:SR吸附劑對β2-MG、iPTH的清除率可達84.02%和87.11%。
2013年初,公司A輪融資引進深創(chuàng)投、紅土生物兩只頂級基金后,開始研究布局SR系列產(chǎn)品生產(chǎn)線。通過對生產(chǎn)工藝設(shè)計及優(yōu)化,先后完成了凈化車間及生產(chǎn)線的建設(shè),吸附材料研制完成后,公司進行SR系列樹脂灌流器的試產(chǎn),并順利通過國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)的檢驗,完全符合行業(yè)標準。同時,我們與有資質(zhì)的動物實驗機構(gòu)合作,采用實驗動物家兔、比格犬、巴馬香豬開展了大量動物實驗,實驗結(jié)果表明:SR系列樹脂灌流器安全性良好,對尿毒癥中大分子毒素的清除率優(yōu)于市場同類產(chǎn)品。
我們堅持以最嚴謹、最科學(xué)的態(tài)度落實臨床試驗法規(guī)要求,于2014年4月定稿了SR系列樹脂灌流器臨床試驗方案,確定以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院為組長單位,開展隨機、陽性對照、多中心臨床試驗。
2016年,多年的持續(xù)研發(fā)和臨床試驗已經(jīng)用完了公司所有資金,全體同事抱著對產(chǎn)品的絕對信心,主動把工資、家庭存款借給公司,傾全力支援,確保臨床試驗工作得以順利推進。當(dāng)年10月,該項臨床試驗完成入組。臨床試驗統(tǒng)計分析報告顯示:試驗產(chǎn)品(SR系列灌流器)與已上市同類產(chǎn)品對比,主要療效指標β2-MG下降率優(yōu)效檢驗成立,說明試驗產(chǎn)品對尿毒癥患者體內(nèi)中大分子代謝產(chǎn)物毒素的清除效果顯著優(yōu)于對照組,符合臨床使用要求。
2018年SR系列樹脂灌流器向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報;期間還經(jīng)歷了新冠肺炎直接/間接的影響,終于在2021年7月獲取產(chǎn)品注冊證。
從2009年,鑄劍布局,到2021年,一朝現(xiàn)鋒芒。數(shù)千萬的資金投入,幾十名希爾康人,10年的堅持不懈,付出了無數(shù)的汗水和艱辛。正可謂是:
十年磨礪寶劍成,芳苞初綻香未濃。
樓外風(fēng)光無限好,須知還有更高層。
在此:
向給予我們巨大支持和鼓勵的血液凈化院士、生物材料專家、統(tǒng)計學(xué)專家、臨床專家、政府領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)致敬!
向持續(xù)關(guān)注、支持、幫助希爾康發(fā)展的投資人、同行、代理商、經(jīng)銷商致敬!
向為了希爾康的事業(yè)盡心盡責(zé)、嘔心瀝血的全體同事及家屬致敬!
希爾康全體同仁將繼續(xù)努力,砥礪前行,盡早將SR系列灌流器大規(guī)模面市,為廣大尿毒癥患者提供更好的產(chǎn)品,為中國的血液凈化事業(yè)作出更大的貢獻!
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